ОРЕАНДА-НОВОСТИ. Группа компаний "Р-Фарм" получила регистрационное удостоверение ЛП-003560 от 12.04.2016 МЗ РФ на препарат перициазин. Препарат, представляющий собой антипсихотическое средство из группы пиперидиновых производных фенотиазина, предназначен для лечения острых и хронических психотических расстройств.

Перициазин относится к типичным нейролептикам, оказывающим умеренный антипсихотический и седативный эффект без стимулирующего компонента. Препарат обладает адренолитическим, спазмолитическим, парасимпатолитическим, противорвотным, гипотермическим действием. Оказывает отчётливый седативный эффект и потенцирует активность наркотических и ненаркотических анальгетиков, снотворных средств.

Перициазин уменьшает агрессивность, возбудимость, расторможенность, благодаря чему он эффективен при нарушениях поведения. В связи с избирательным нормализующим влиянием в литературе препарат получил название "корректор поведения".

Показаниями для применения препарата являются острые психотические расстройства, хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства: параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы (для лечения и профилактики рецидивов), а также тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний).

В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное, перекрёстное, двухэтапное (два

Периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата перициазин в форме капсул (АО "Р-Фарм", Россия) и аналогичного препарата зарубежного производства с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референтного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы "Городская Клиническая Больница №50 Департамента здравоохранения города Москвы" в 2014 году.

Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.

Разработка препарата перициазин проведена при поддержке Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу".

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм "Р-Фарм" - современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

Следует отметить, что перициазин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2016). Таким образом, вывод на рынок воспроизведённого препарата перициазин станет очередным шагом в реализации стратегии импортозамещения лекарственных средств.

О психотических расстройствах

По мнению экспертов, показатели психического здоровья населения России в течение последнего десятилетия (2005-2014 гг.), имея некоторую тенденцию к улучшению, в целом остаются неблагоприятными. Уровень общей заболеваемости психическими расстройствами в РФ в расчёте на 100 тыс. населения снизился на 5,6% (с 2 966,58 до 2 799,0). Показатель первичной заболеваемости психическими расстройствами сократился на 25,9% (с 388,3 до 308,3). Однако продолжается рост инвалидизации в связи с психическими расстройствами: за 10 лет число инвалидов увеличилось на 5,2% и в 2014 г. составило 1 055 950 человек; в расчёте на 100 тыс. населения этот показатель вырос на 4,0% и составляет 721,9. В общем числе лиц, обратившихся за психиатрической помощью, инвалиды составляют 28,5%; в расчёте на 100 диспансерных больных число инвалидов составляет 66,7 (в 2005 г. - 55,5).

Одной из наиболее частых причин развития психозов является шизофрения. Распространённость шизофрении в мире составляет 1%, это заболевание входит в десятку ведущих причин инвалидности в мире. В России ежегодно инвалидами вследствие шизофрении становятся более 350 тысяч человек. Более 60% больных шизофренией трудоспособного возраста являются инвалидами. Процент безработных среди больных шизофренией в 10 раз превышает средний показатель по стране. Затраты на терапию шизофрении в РФ составляют около 5 млрд рублей в год или 0,2% ВВП. Недостаточная приверженность к лечению больных шизофренией (до 80% больных отказываются от льготного лекарственного обеспечения в пользу "монетизации льгот") ведёт к росту повторных в течение года после выписки госпитализаций в стационар (до 60% у больных шизофренией), увеличению сроков стационарного лечения, потере трудоспособности пациентов.